海辰藥業:參股公司意大利NMS集團的抗腫瘤藥物獲批開展臨床試驗

2020-11-17 12:31:24 來源:上海證券報·中國證券網 作者:

  上證報中國證券網訊(記者 李興彩)海辰藥業11月17日午間公告,公司參股的意大利Nerviano Medical Sciences Group(以下簡稱”NMS 集團“)下屬子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。國家藥監局同意Nerviano Medical Sciences S.r.l.及國內臨床試驗服務方締脈生物醫藥科技(上海)有限公司按照提交的方案開展臨床試驗。

  根據披露,本次開展臨床試驗的藥品名稱為NMS-03305293膠囊,申請適應癥為NMS-03305293膠囊將作為單藥在可能對PARP抑制敏感的、選定為晚期/轉移性實體瘤(HER2 陰性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去勢抵抗性前列腺癌和胰腺癌)患者中進行初步試驗。此前,該產品于2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)藥物臨床試驗資格,目前正在美國德州大學MD安德森癌癥中心等4家臨床機構開展I期臨床試驗。

  公司同時披露,Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美國FDA回復,FDA已經完成NMS-812項目安全性審查,同意進行多發性骨髓瘤適應癥臨床研究。

  據悉,NMS-03305293為第二代PARP抑制劑,對PARP1亞型有高選擇性,DNA捕獲效應較低,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。臨床前研究表明 ,NMS-03305293具備穿透血腦屏障的能力,因此具有治療中樞神經腫瘤和腦轉移腫瘤的潛力。NMS-812為PERK抑制劑,目前無同類產品上市,目標適應癥為多發性骨髓瘤等血液腫瘤。截至目前,全球共有4款PARP抑制劑上市。

  公司表示,本次申請國內I期臨床試驗,為本產品后續開展國際多中心臨床試驗創造條件,以進一步加快研發進程。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

  記者查閱,海辰藥業與公司控股股東曹于平、一村資本有限公司、合肥東城產業投資有限公司等相關合作方出資收購了NMS集團90%股權。截至本公告披露日,中方聯合收購方設立的境內SPV——合肥高研歐進生物醫藥有限公司間接持有NMS集團90%的股份。公司間接持有合肥高研歐進生物醫藥有限公司18.71%的股份,曹于平及其指定的關聯方合肥聚辰投資管理合伙企業(有限合伙)間接持有合肥高研歐進生物醫藥有限公司合計 31.16%的股份。